A gigante das drogas Novartis disse nesta segunda-feira que conduzirá um estudo de 450 pessoas para determinar se a hidroxicloroquina, a droga contra a malária apontada por muitos especialistas e pelos presidentes Trump e Bolsonaro, pode tratar efetivamente o Covid-19, a doença causada pelo novo coronavírus. O estudo será um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, o padrão-ouro médico no qual os pacientes receberão uma das três opções: hidroxicloroquina, a combinação de hidroxicloroquina e o antibiótico azitromicina, ou placebo. “Sentimos que havia muito barulho por aí sobre se seria benéfico para essa população de pacientes que isso poderia realmente ser útil”, disse John Tsai, diretor médico da Novartis, em entrevista. “Então, queríamos embarcar em uma abordagem rigorosa, cientificamente liderada, para abordar a questão não respondida, que é se o uso de hidroxicloroquina pode ajudar pacientes com Covid-19”.
O estudo não incluirá pacientes muito doentes e com ventiladores. Incluirá adultos que estão hospitalizados e estão no que os médicos chamam de população moderada a grave, por exemplo, aqueles que precisam de suplementação de oxigênio. Os pacientes receberão uma dose inicial de 600 miligramas de hidroxicloroquina e 200 mg três vezes ao dia. Tsai disse que existe “uma janela apertada” para obter níveis altos do medicamento para que eles possam ter atividade antiviral sem causar muitos efeitos colaterais, como alterações no ritmo cardíaco que o medicamento pode causar. O estudo será realizado em mais de uma dúzia de locais nos EUA e começará nas próximas semanas.
A hidroxicloroquina foi originalmente aprovada pela Food and Drug Administration em abril de 1955. Foi um dos primeiros agentes em potencial a mostrar a capacidade de retardar o SARS-CoV-2, o novo coronavírus, em laboratório. Tais resultados, embora sejam uma liderança científica útil, ainda não se traduzem em eficácia em pessoas infectadas.
Uma série de pequenos estudos, a maioria deles não randomizados (por exemplo, alguns compararam pacientes que concordaram em tomar o medicamento com aqueles que não tomaram) e não cegos (médicos e pacientes sabiam quem recebeu o medicamento) mostraram resultados conflitantes. Um estudo francês mostrou uma redução drástica nos níveis sanguíneos do vírus SARS-CoV-2 com a combinação de hidroxicloroquina e azitromicina, o antibiótico vendido pela Pfizer como Zithromax.
Ainda assim, a empolgação com os medicamentos significou que a hidroxicloroquina está sendo usada rotineiramente nos pacientes mais doentes do Covid-19, e houve preocupações de que pacientes com outras doenças que o medicamento é usado para tratar, como o lúpus, não foram capazes de obtê-lo. .
A maioria dos estudos sobre medicamentos é realizada por empresas farmacêuticas para aumentar o uso de novos medicamentos ainda protegidos por patentes, o que lhes confere o monopólio das vendas do medicamento. Para medicamentos genéricos mais antigos, como a hidroxicloroquina, existem muitos fabricantes, nenhum dos quais provavelmente gera receita suficiente para pagar a conta. Mas Tsai disse que a Novartis, que produz uma versão genérica da hidroxicloroquina por meio de sua divisão genérica, Sandoz, sente a responsabilidade de conduzir o ensaio clínico. “Nós sentimos que era nossa obrigação iniciar um estudo para entender a questão científica”, disse Tsai. “É por isso que realizamos este estudo. Não existe um incentivo financeiro para nós em si. ”
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A Novartis já disse que doaria 130 milhões de doses de hidroxicloroquina a governos em todo o mundo, incluindo 30 milhões que foram dados aos EUA. O estudo será liderado por Richard E. Chaisson, professor de medicina, epidemiologia e saúde internacional na Universidade Johns Hopkins. “Embora tenha havido muito entusiasmo com a hidroxicloroquina, é essencial submeter o composto a testes rigorosos baseados na ciência para determinar sua eficácia e segurança”, disse Chaisson em um comunicado.
