Entra em vigor, no final de agosto, a Lei nº 14.874/2024, que dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos no Brasil. Sancionada em 28 de maio de 2024, a nova legislação promoverá mudanças nos processos, sobretudo nos órgãos que, antes, faziam a regulação ética desses estudos.

Para debater e entender como essas alterações impactarão no dia a dia dos pesquisadores e pacientes, o Hospital Moinhos de Vento realizou o Simpósio Nova Lei da Pesquisa com Seres Humanos: Perspectivas e desafios nas pesquisas em Saúde nesta semana. O evento contou com a presença de diferentes profissionais, que expuseram suas opiniões e contribuições sobre o tema.

Palestrantes do evento. Leonardo Lenskji

O ecossistema de pesquisa no Brasil é muito amplo e diverso, pois envolve instituições de saúde, órgãos reguladores, universidades, indústria farmacêutica e a sociedade civil. Segundo Admilson Reis, superintendente de Responsabilidade Social e Gestão de Riscos do Hospital Moinhos de Vento, o país possui um vasto campo para a realização de pesquisas clínicas, com cientistas qualificados, instituições preparadas e uma população heterogênea e disponível.

“A nova legislação é a continuação de um trabalho complexo que envolve diferentes personagens e necessidades em busca do melhor resultado para os pacientes e para o avanço da ciência. No final, o que todos estão buscando é cuidar das pessoas por meio de estudos que promoverão tratamentos mais eficazes, aumentando a longevidade e melhorando a qualidade de vida das pessoas”, ressalta o superintendente.

O Brasil já possui uma regulamentação para estudos com seres humanos, mas não havia nenhum instrumento com força de lei sobre o assunto. A Lei nº 14.874/2024 procura oferecer mais segurança jurídica e agilizar os processos para a realização dos estudos, de acordo com a autora, a ex-senadora Ana Amélia Lemos, que explicou que o projeto surgiu da demanda de pesquisadores e pacientes e foi construído com o apoio de médicos que atuam com pesquisa clínica.

“Nosso objetivo era oferecer agilidade para acelerar as possibilidades de tratamento, mas sem descuidar dos trâmites legais, éticos e de segurança. Essa é uma lei mais democrática, em benefício da saúde da população”, destaca a ex-senadora.

Contribuições e ajustes

Além da palestra da ex-senadora Ana Amélia Lemos, o simpósio contou com apresentações de Oscar Rissieri, representante da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), sobre os desafios para a transição do Sistema CEP/CONEP e a proteção dos participantes de pesquisas, e de Analluza Bolívar Dallari, advogada especialista em Direito da Pesquisa com Seres Humanos, acerca das mudanças efetivas trazidas pela lei e o impacto nas pesquisas. O relator do projeto na Câmara dos Deputados, deputado Pedro Westphalen, fez uma participação por vídeo.

Ao final, ocorreu um debate com a presença do pediatra e relator do Comitê de Ética de Pesquisa em Seres Humanos do Hospital Moinhos de Vento, Sérgio Amantéa, da farmacêutica e coordenadora do Instituto de Pesquisa do Hospital Moinhos de Vento, Cassia Pagano, e do pesquisador e chefe do Serviço de Medicina Interna da instituição, Régis Goulart Rosa, além dos palestrantes do evento.

Os assuntos mais abordados foram relacionados aos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP), que passaram a ter maior responsabilidade na aprovação de pesquisas complexas,  avaliação centralizada dos estudos multicêntricos e sobre a parte ética e de legislação dos estudos. A unanimidade foi referente à busca pelas melhores práticas para o sistema, contribuindo para a qualidade das pesquisas.

A Lei nº 14.874/2024 foi aprovada no Congresso e recebeu dois vetos do presidente Lula. O projeto aguarda o prazo legal de 90 dias para entrar em vigor e será regulamentado após votação dos vetos no Congresso Nacional.